Protesi mammarie all' olio di soia: un insegnamento da ricordare
Le protesi Trilucent sono costituite da un involucro di silicone solido riempito con un olio purificato derivato dalla soia. Inizialmente prodotte dalla LipoMatrix Inc., le protesi sono state successivamente sviluppate dalla AEI Inc., che è attualmente la società responsabile dell' assistenza alle pazienti. Sebbene siano state molto pubblicizzate negli anni scorsi sia dalla stampa che dai chirurghi, le protesi all' olio di soia non hanno praticamente mai superato lo stadio della sperimentazione clinica, che ha coinvolto circa 470 donne in uno studio sospeso nel 1997 (successivamente a quella data, tuttavia, altre protesi potrebbero essere state impiantate al di fuori dello studio clinico, essendo state le Trilucent approvate per la commercializzazione in Europa). Nel 1999 la Medical Device Agency (MDA) inglese ha sospeso la commercializzazione delle protesi contenenti olio di soia, poichè si era dimostrato che i prodotti di degradazione del liquido di riempimento erano significativamente diversi da quelli previsti nello studio, e potenzialmente pericolosi per la salute. Dopo ulteriori approfondimenti, nel giugno 2000 la MDA ha raccomandato la rimozione di tutte le protesi all' olio di soia precedentemente impiantate. La AEI Inc., rispettando questa decisione, ha deciso di finanziare la rimozione e la sostituzione di tutte le protesi impiantate, con un programma che è terminato nel 2003.
Cosa fare
Se si ha il dubbio di avere avuto l' impianto di protesi Trilucent con olio di soia, è necessario contattare il proprio medico e/o un chirurgo plastico per programmarne la eventuale rimozione. E' assolutamente sconsigliato intraprendere una gravidanza o l' allattamento se si è portatrici di protesi di questo tipo. La necessità di rimuovere le protesi Trilucent non comporta, in assenza di gravidanza ed allattamento, un' urgenza assoluta, e consente pertanto la programmazione dell' intervento nelle migliori condizioni e senza rischi. La presenza di sintomi quali arrossamento ed infiammazione locale, tuttavia, consiglia un intervento più rapido se non immediato. In nessun caso le protesi all' olio di soia dovrebbero essere più considerate una opzione per la mastoplastica additiva, almeno fino a che gli studi in atto non abbiano dimostrato la completa innocuità dell' olio di soia dopo lunghe permanenze all' interno del corpo umano.
Spese per la sostituzione delle protesi
La AEI Inc. si è fatta carico di tutte le spese per la rimozione e la sostituzione delle protesi Trilucent, fino al termine previsto del 2003. Eventuali pazienti che non abbiano sostituito le protesi entro il termine previsto dovranno adesso sostenere personalmente le spese per la sostituzione.
Una regola generale
Molte pazienti, purtroppo, hanno scelto di avere protesi all' olio di soia perchè se ne è a lungo parlato su riviste ed in televisione, e perchè sono state proposte (o, più propriamente, vendute) come l' ultimo ritrovato tecnologico nel settore. Come sempre accade, in qualche caso le protesi Trilucent sono state usate come vero e proprio strumento di marketing, per attrarre nuove pazienti offrendo loro un prodotto che purtroppo non era ancora efficacemente testato. Per questo come per tutti i casi analoghi, vale la seguente regola generale: i materiali e le tecniche di nuova introduzione devono avere una comprovata storia di sicurezza ed efficacia. La mancanza di dati certi, e soprattutto la mancanza di un follow up di almeno 2-3 anni, espone al rischio di trovarsi in situazioni non previste e potenzialmente pericolose per la salute. Se decidete di affrontare un intervento che prevede una nuova tecnica e, in particolare, l' uso di un nuovo materiale biocompatibile (o presunto tale), informatevi accuratemente sui test effettuati. Ricordate sempre che, se tutti i miglioramenti sono delle novità, non tutte le novità debbono necessariamente costituire un miglioramento.